A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado Federal incluiu em sua pauta de deliberações o Projeto de Lei nº 931/2026, texto que define o marco regulatório setorial para o uso de sistemas de inteligência artificial em serviços hospitalares, ambulatoriais e laboratoriais no Brasil. De autoria da senadora Dra. Eudócia (PSDB-AL), a matéria recebeu parecer favorável da relatora, senadora Damares Alves (Republicanos-DF), que elaborou um texto substitutivo com salvaguardas direcionadas aos direitos dos pacientes e à preservação da autonomia técnica dos profissionais de saúde.
Supervisão médica mandatória e vedação à autonomia plena
O ponto central do substitutivo aprovado para votação na comissão é a fixação expressa de que ferramentas algorítmicas atuam estritamente como suporte técnico, sendo incapazes de substituir o discernimento clínico humano. De acordo com a redação proposta, nenhuma conduta terapêutica, diagnóstico definitivo ou decisão de internação que acarrete impacto relevante à integridade física do paciente poderá decorrer de processamento automatizado isolado.
A matéria disciplina que a responsabilidade civil, ética e penal permanece vinculada ao corpo clínico e à instituição prestadora do serviço. Com isso, os médicos, enfermeiros e equipes multiprofissionais mantêm a prerrogativa e o dever de validar, refutar ou modificar qualquer recomendação emitida por ferramentas de aprendizado de máquina, redes neurais ou processamento de linguagem natural.
Transparência algorítmica e direito à informação
O texto legislativo introduz obrigações diretas de transparência para hospitais, clínicas, operadoras de saúde suplementar e unidades do Sistema Único de Saúde (SUS). Pelo regramento, o cidadão tem o direito de receber esclarecimentos prévios, em linguagem clara e acessível, sempre que soluções de inteligência artificial integrarem seu atendimento clínico, rotinas de triagem ou interpretação de exames diagnósticos.
A formulação atende a recomendações bioéticas internacionais ao vedar a aplicação de ferramentas de caixa-preta sem documentação de explicabilidade aos profissionais envolvidos. Os sistemas implementados deverão fornecer trilhas auditáveis de dados, permitindo reconstituir a lógica de análise adotada e garantindo ao paciente ou aos seus representantes legais a possibilidade de contestar conclusões intermediárias geradas pelos modelos computacionais.
Articulação regulatória entre Anvisa, ANPD e Ministério da Saúde
Em seu relatório, a senadora Damares Alves destacou a importância de harmonizar a nova proposta setorial com o Projeto de Lei nº 2.338/2023, que institui o marco geral da inteligência artificial no Brasil e tramita na Câmara dos Deputados após aprovação no Senado. Para evitar conflitos de competência ou sobreposições regulatórias, o PL 931/2026 delineou um arranjo de fiscalização cooperativa tripartite:
- Ministério da Saúde: responsável pela definição de diretrizes de governança clínica, interoperabilidade das redes assistenciais e priorização de demandas na rede pública de atenção básica e especializada;
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): encarregada da avaliação técnica de segurança, validação de eficácia clínica e registro sanitário de softwares médicos equiparados a dispositivos (SaMD);
- Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD): órgão fiscalizador do cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), assegurando o controle sobre bases de treinamento, sigilo médico de prontuários eletrônicos e proibição de perfilização discriminatória de pacientes.
Desafios de infraestrutura e assimetrias regionais
O debate na Comissão de Assuntos Sociais é acompanhado de perto por entidades médicas e centros acadêmicos de bioética e tecnologia. Levantamentos recentes sobre o ecossistema de saúde nacional indicam que, enquanto cerca de um terço dos hospitais de grande porte com mais de 50 leitos já utilizam alguma solução baseada em algoritmos preditivos, o índice geral de adoção na rede de saúde do país permanece em patamares próximos a 18%.
Especialistas ouvidos durante as audiências públicas que instruíram o parecer alertaram para o risco de o país aprofundar desigualdades no acesso a tratamentos modernos caso não haja programas estruturados de letramento digital e suporte de infraestrutura para hospitais filantrópicos e unidades periféricas do SUS. Em resposta, o projeto incorporou diretrizes voltadas à capacitação continuada de profissionais públicos e ao fomento de plataformas interoperáveis de código auditável.
Próximos passos da tramitação
Após a deliberação na CAS, o Projeto de Lei nº 931/2026 será encaminhado para a Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação e Informática (CCT) do Senado Federal, onde serão examinados os aspectos técnicos de fomento à pesquisa e integração aos ecossistemas industriais de saúde digital. Concluída a votação em âmbito terminativo nas comissões do Senado, a matéria seguirá para apreciação dos deputados federais em Brasília.
Agência Senado
